محققان پروژه تولید واکسن کووایران برکت، خواستار صدور مجوز مصرف اورژانسی این واکسن در کشور شدند
واکسن ایرانی به واکسیناسیون عمومی نزدیک‌تر شد
براساس آمار وزارت بهداشت و درمان تا دیروز حدود چهار میلیون دوز واکسن کرونا در کشور تزریق شده است و در این مدت 15 هزار نفر هر دو دوز واکسن را دریافت کرده‌اند. آن‌طور که وزارت بهداشت و درمان عنوان کرده است، برنامه واکسیناسیون با پنج میلیون و 280هزار دوز واکسنی که به کشور وارد شده است، ادامه دارد. این در حالی است که شمارش معکوس برای استفاده از واکسن‌های تولید داخل نیز آغاز شده‌است. دیروز مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت در تهران و کرج به اتمام رسید و مطالعات در چهار شهر دیگر شروع شد. محققان و مسؤولان پروژه واکسن کووایران برکت دیروز در نشستی خبری گفتند آنها منتظر صدور مجوز استفاده اورژانسی واکسن از طرف سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت و درمان هستند. به گفته آنها تولید انبوه واکسن کووایران برکت شروع شده است و تا شهریورماه نیز حدود 18میلیون دوز واکسن تولید خواهد شد. واکسن‌هایی که در اختیار وزارت بهداشت و درمان قرار می‌گیرد تا برنامه واکسیناسیون عمومی با واکسن‌های تولید داخل سرعت بیشتری بگیرد. خبر خوب درباره واکسن کووایران برکت این است که مطالعات بالینی روی بانوان باردار و نوجوانان 12 تا 18سال نیز به‌زودی انجام خواهد شد.
22 اردیبهشت امسال بود که فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت با مطالعه روی 20هزار نفر شروع شد. دیروز اما فاز سوم مطالعات واکسن در تهران و کرج پایان گرفت. در این دو شهر، به بیش از 10هزار و 500نفر واکسن تزریق شد و در روزهای دیگر نیز مطالعات در چهار شهر دیگر ادامه پیدا می‌کند. مجریان طرح اما منتظرند تا وزارت بهداشت و درمان مجوز مصرف اورژانسی واکسن را صادر کند. مینو محرز، مسؤول تیم نظارت بر فاز مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت، در این باره گفت: «ما طبق استاندارد پیش می‌رویم. کارآزمایی سه مرحله دارد و باید طی شود. اکنون به علت موقعیتی که داریم باید تقاضای مصرف اورژانسی بشود که من این تقاضا را از وزارت بهداشت دارم و امید است وزارت بهداشت با این درخواست موافقت کند.» آن‌طور که محرز گفت نتایج مرحله اول تست روی حیوانات و نتایج مرحله اول تست انسانی چاپ شده است و نتایج مطالعات مرحله دوم هم به‌زودی منتشر می‌شود.
به نظر پیام طبرسی، مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن کووایران برکت نیز مجوز استفاده عمومی واکسن باید هرچه سریع‌تر صادر شود. او فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی واکسن را موفقیت‌آمیز خواند و عنوان کرد: «اکنون اطلاعات کافی برای ورود این واکسن به مرحله واکسیناسیون عمومی وجود دارد.» طبرسی هشدار داد اگر واکسیناسیون همگانی انجام نشود، موج پنجم و ششم بیماری اوایل تابستان شروع می‌شود. آن‌طور که او گفته واکسیناسیون قطره‌ای نمی‌تواند ایمنی لازم را ایجاد کند. به نظر این عضو تیم علمی واکسن کووایران برکت، تمام دانش ایرانی برای تولید این واکسن به کار گرفته شده است، بنابراین واکسن کووایران برکت قابلیت استفاده در واکسیناسیون عمومی را دارد چراکه ایمن است.
به همین دلیل به نظر این متخصص عفونی نباید منتظر دولت بعدی بود و واکسیناسیون همگانی را باید شروع کرد. طبرسی البته ادامه داد: «ما نمی‌خواهیم وزارت بهداشت و درمان را تحت فشار بگذاریم. سازمان غذا و دارو بررسی‌های لازم را انجام می‌دهد و اگر صلاح دانست مجوز را صادر می‌کند. به این ترتیب نتایج به سازمان جهانی بهداشت هم ارائه می‌شود.» به گفته او مراحل مختلف مطالعات بسیار دقیق و شفاف طی شده است.
اثربخش دربرابر جهش ویروس
محمدرضا صالحی، عضو دیگر تیم علمی واکسن کووایران برکت، با اشاره به نتایج مطالعات دو فازی که به سرانجام رسیده است، درباره ایمنی این واکسن کووایران برکت توضیح داد که ایمنی و اثربخشی واکسن، 80درصد است. صالحی حتی برای این‌که خیال افراد بیشتری را در این خصوص راحت کند، گفت واکسن را به مادرش هم تزریق کرده است، چراکه از این واکسن اطمینان کامل دارد. هر روز اما ویروس کرونا در شهر یا کشوری، جهش پیدا و ماهیت ویروس تا حدودی تغییر می‌کند، بنابراین اثربخشی واکسن‌های تولیدی، باید روی واریانت‌های جدید نیز بررسی شود.
حسن جلیلی، مدیر گروه تحقیقات تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام(ره) و مسؤول تیم تولید واکسن کووایران برکت نیز با اشاره به اثربخشی واکسن روی واریانت انگلیسی، درباره مطالعه اثربخشی روی واریانت‌های هندی و آفریقای جنوبی، عنوان کرد: «واکسن روی گونه انگلیسی اثر دارد. درباره مطالعه روی نمونه آفریقایی و هندی هنوز نمونه خالصی که بتوانیم در آزمایشگاه رشد دهیم، دریافت نکرده و درخواست کرده‌ایم اگر نمونه خالصی از ویروس جهش‌یافته وجود دارد، در اختیار ما بگذارند. ما آمادگی مطالعه روی گونه‌های جهش‌یافته ویروس کرونا را داریم.»
تولید 18میلیون دوز واکسن تا شهریور
در کنار تولید واکسن باید زمینه را برای تولید انبوه آن نیز فراهم کرد. آن‌طور که جلیلی گفته از اوایل مطالعات برای ساخت واکسن، تلاش به منظور تولید انبوه هم در دستور کار قرار گرفت. او توضیح داد ابتدا، دو فاز صنعتی و نیمه‌صنعتی برای رسیدن به تولید انبوه واکسن ایرانی در نظر گرفته شد. اتفاقی که در نهم دی سال گذشته و همزمان با شروع فاز اول مطالعات بالینی انجام شد. در مدت زمانی که مطالعات بالینی در حال انجام بود، در شرکت شفافارمد، دو خط تولید در فاز نیمه‌صنعتی راه‌اندازی شد. دو هفته پیش، خط تولید نیمه‌صنعتی افتتاح شد و در آینده‌ای نزدیک نیز، فاز دوم صنعتی تولید انبوه واکسن به بهره‌برداری می‌رسد. جلیلی گفت: «بعد از بهره‌برداری فاز اول تولید صنعتی، در حال حاضر یک میلیون دوز واکسن تهیه و آماده شده است.» برای تولید واکسن اما یک جدول زمانبندی دقیق وجود دارد. مدیرگروه تحقیقات تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، در ادامه به توضیح این برنامه زمانبندی پرداخت. تا پایان خردادماه سه میلیون دوز واکسن تولید می‌شود. در تیرماه ظرفیت ارتقا پیدا کرده و در شهریورماه نیز تولید واکسن، به بیش از ۱۸میلیون دوز در ماه می‌رسد. همزمان اما با ایجاد خطوط جدید صنعتی، بازده تولید واکسن و ظرفیت تولید افزایش پیدا می‌کند.
اما آنچه در تولید اهمیت دارد، نحوه نگهداری واکسنی است که در دمای محیط قابل نگهداری نیست؛ مخصوصا این که واکسن کووایران برکت منتظر دریافت مجوز برای استفاده است. مسؤول تیم تولید واکسن کووایران برکت درباره نحوه نگهداری از واکسن‌های دپو شده، توضیح داد واکسن‌های تولید شده در یخچال نگهداری می‌شوند و زمان ماندگاری قابل قبولی دارند. آن‌طور که او عنوان کرد، کارخانه شفافارمد، زیرمجموعه گروه دارویی برکت است و زیرساخت‌های گسترده‌ای دارد؛ بنابراین محدودیتی برای نگهداری واکسن‌ها وجود ندارد.
آغاز مطالعات برای واکسیناسیون نوجوانان
بعد از پایان مطالعات در تهران و کرج، مطالعات بالینی ادامه دارد و در 20خردادماه، تزریق به داوطلبان و در چهار شهر دیگر، یعنی بوشهر، شیراز، اصفهان و مشهد ادامه پیدا می‌کند؛ مطالعاتی که قرار است در 10روز به اتمام برسد و 8000 نفر دیگر وارد فاز مطالعاتی شوند. رضا مظهری، مدیراجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، با اشاره به پیشرفت فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن توضیح داد مطالعات بالینی روی 20هزار نفر هدفگذاری شده و قبل از شروع مطالعه، ارزیابی پزشکی انجام شده‌است. آن‌طور که مظهری توضیح داد بیش از ۱۰۰هزار نفر، داوطلب دریافت واکسن در فاز سوم شده‌اند. حدود 38هزار نفر از طریق نرم‌افزار آی‌گپ و حدود 62هزار نفر نیز از طریق سامانه ۴۰۳۰ ثبت‌نام کرده‌اند. برای انجام پروسه مطالعه بالینی، در تهران پنج مرکز، بیش از ۵۰ پزشک و ۴۰پیراپزشک درنظر گرفته شده است. او عنوان کرد: «باید در تهران روی ۸۵۰۰ نفر فرآیند آزمایش را انجام می‌دادیم که آزمایش‌‌ها به اتمام رسیده است.» خبر خوش درباره واکسن کووایران برکت این است که این واکسن به‌زودی مطالعه جدیدی را شروع می‌کند. صالحی با اشاره به بازه سنی مطالعه جدید گفت: «به‌زودی مطالعه برای واکسیناسیون بانوان باردار و افراد ۱۲تا ۱۸سال با واکسن کووایران برکت انجام خواهد شد تا بتوانیم در سال تحصیلی جدید، واکسیناسیون نوجوانان را آغاز کنیم و برای بازگشایی مدارس کمکی کرده باشیم.»
22 اردیبهشت امسال بود که فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت با مطالعه روی 20هزار نفر شروع شد. دیروز اما فاز سوم مطالعات واکسن در تهران و کرج پایان گرفت. در این دو شهر، به بیش از 10هزار و 500نفر واکسن تزریق شد و در روزهای دیگر نیز مطالعات در چهار شهر دیگر ادامه پیدا می‌کند. مجریان طرح اما منتظرند تا وزارت بهداشت و درمان مجوز مصرف اورژانسی واکسن را صادر کند. مینو محرز، مسؤول تیم نظارت بر فاز مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت، در این باره گفت: «ما طبق استاندارد پیش می‌رویم. کارآزمایی سه مرحله دارد و باید طی شود. اکنون به علت موقعیتی که داریم باید تقاضای مصرف اورژانسی بشود که من این تقاضا را از وزارت بهداشت دارم و امید است وزارت بهداشت با این درخواست موافقت کند.» آن‌طور که محرز گفت نتایج مرحله اول تست روی حیوانات و نتایج مرحله اول تست انسانی چاپ شده است و نتایج مطالعات مرحله دوم هم به‌زودی منتشر می‌شود.
به نظر پیام طبرسی، مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن کووایران برکت نیز مجوز استفاده عمومی واکسن باید هرچه سریع‌تر صادر شود. او فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی واکسن را موفقیت‌آمیز خواند و عنوان کرد: «اکنون اطلاعات کافی برای ورود این واکسن به مرحله واکسیناسیون عمومی وجود دارد.» طبرسی هشدار داد اگر واکسیناسیون همگانی انجام نشود، موج پنجم و ششم بیماری اوایل تابستان شروع می‌شود. آن‌طور که او گفته واکسیناسیون قطره‌ای نمی‌تواند ایمنی لازم را ایجاد کند. به نظر این عضو تیم علمی واکسن کووایران برکت، تمام دانش ایرانی برای تولید این واکسن به کار گرفته شده است، بنابراین واکسن کووایران برکت قابلیت استفاده در واکسیناسیون عمومی را دارد چراکه ایمن است.
به همین دلیل به نظر این متخصص عفونی نباید منتظر دولت بعدی بود و واکسیناسیون همگانی را باید شروع کرد. طبرسی البته ادامه داد: «ما نمی‌خواهیم وزارت بهداشت و درمان را تحت فشار بگذاریم. سازمان غذا و دارو بررسی‌های لازم را انجام می‌دهد و اگر صلاح دانست مجوز را صادر می‌کند. به این ترتیب نتایج به سازمان جهانی بهداشت هم ارائه می‌شود.» به گفته او مراحل مختلف مطالعات بسیار دقیق و شفاف طی شده است.
اثربخش دربرابر جهش ویروس
محمدرضا صالحی، عضو دیگر تیم علمی واکسن کووایران برکت، با اشاره به نتایج مطالعات دو فازی که به سرانجام رسیده است، درباره ایمنی این واکسن کووایران برکت توضیح داد که ایمنی و اثربخشی واکسن، 80درصد است. صالحی حتی برای این‌که خیال افراد بیشتری را در این خصوص راحت کند، گفت واکسن را به مادرش هم تزریق کرده است، چراکه از این واکسن اطمینان کامل دارد. هر روز اما ویروس کرونا در شهر یا کشوری، جهش پیدا و ماهیت ویروس تا حدودی تغییر می‌کند، بنابراین اثربخشی واکسن‌های تولیدی، باید روی واریانت‌های جدید نیز بررسی شود.
حسن جلیلی، مدیر گروه تحقیقات تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام(ره) و مسؤول تیم تولید واکسن کووایران برکت نیز با اشاره به اثربخشی واکسن روی واریانت انگلیسی، درباره مطالعه اثربخشی روی واریانت‌های هندی و آفریقای جنوبی، عنوان کرد: «واکسن روی گونه انگلیسی اثر دارد. درباره مطالعه روی نمونه آفریقایی و هندی هنوز نمونه خالصی که بتوانیم در آزمایشگاه رشد دهیم، دریافت نکرده و درخواست کرده‌ایم اگر نمونه خالصی از ویروس جهش‌یافته وجود دارد، در اختیار ما بگذارند. ما آمادگی مطالعه روی گونه‌های جهش‌یافته ویروس کرونا را داریم.»
تولید 18میلیون دوز واکسن تا شهریور
در کنار تولید واکسن باید زمینه را برای تولید انبوه آن نیز فراهم کرد. آن‌طور که جلیلی گفته از اوایل مطالعات برای ساخت واکسن، تلاش به منظور تولید انبوه هم در دستور کار قرار گرفت. او توضیح داد ابتدا، دو فاز صنعتی و نیمه‌صنعتی برای رسیدن به تولید انبوه واکسن ایرانی در نظر گرفته شد. اتفاقی که در نهم دی سال گذشته و همزمان با شروع فاز اول مطالعات بالینی انجام شد. در مدت زمانی که مطالعات بالینی در حال انجام بود، در شرکت شفافارمد، دو خط تولید در فاز نیمه‌صنعتی راه‌اندازی شد. دو هفته پیش، خط تولید نیمه‌صنعتی افتتاح شد و در آینده‌ای نزدیک نیز، فاز دوم صنعتی تولید انبوه واکسن به بهره‌برداری می‌رسد. جلیلی گفت: «بعد از بهره‌برداری فاز اول تولید صنعتی، در حال حاضر یک میلیون دوز واکسن تهیه و آماده شده است.» برای تولید واکسن اما یک جدول زمانبندی دقیق وجود دارد. مدیرگروه تحقیقات تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، در ادامه به توضیح این برنامه زمانبندی پرداخت. تا پایان خردادماه سه میلیون دوز واکسن تولید می‌شود. در تیرماه ظرفیت ارتقا پیدا کرده و در شهریورماه نیز تولید واکسن، به بیش از ۱۸میلیون دوز در ماه می‌رسد. همزمان اما با ایجاد خطوط جدید صنعتی، بازده تولید واکسن و ظرفیت تولید افزایش پیدا می‌کند.
اما آنچه در تولید اهمیت دارد، نحوه نگهداری واکسنی است که در دمای محیط قابل نگهداری نیست؛ مخصوصا این که واکسن کووایران برکت منتظر دریافت مجوز برای استفاده است. مسؤول تیم تولید واکسن کووایران برکت درباره نحوه نگهداری از واکسن‌های دپو شده، توضیح داد واکسن‌های تولید شده در یخچال نگهداری می‌شوند و زمان ماندگاری قابل قبولی دارند. آن‌طور که او عنوان کرد، کارخانه شفافارمد، زیرمجموعه گروه دارویی برکت است و زیرساخت‌های گسترده‌ای دارد؛ بنابراین محدودیتی برای نگهداری واکسن‌ها وجود ندارد.
آغاز مطالعات برای واکسیناسیون نوجوانان
بعد از پایان مطالعات در تهران و کرج، مطالعات بالینی ادامه دارد و در 20خردادماه، تزریق به داوطلبان و در چهار شهر دیگر، یعنی بوشهر، شیراز، اصفهان و مشهد ادامه پیدا می‌کند؛ مطالعاتی که قرار است در 10روز به اتمام برسد و 8000 نفر دیگر وارد فاز مطالعاتی شوند. رضا مظهری، مدیراجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، با اشاره به پیشرفت فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن توضیح داد مطالعات بالینی روی 20هزار نفر هدفگذاری شده و قبل از شروع مطالعه، ارزیابی پزشکی انجام شده‌است. آن‌طور که مظهری توضیح داد بیش از ۱۰۰هزار نفر، داوطلب دریافت واکسن در فاز سوم شده‌اند. حدود 38هزار نفر از طریق نرم‌افزار آی‌گپ و حدود 62هزار نفر نیز از طریق سامانه ۴۰۳۰ ثبت‌نام کرده‌اند. برای انجام پروسه مطالعه بالینی، در تهران پنج مرکز، بیش از ۵۰ پزشک و ۴۰پیراپزشک درنظر گرفته شده است. او عنوان کرد: «باید در تهران روی ۸۵۰۰ نفر فرآیند آزمایش را انجام می‌دادیم که آزمایش‌‌ها به اتمام رسیده است.» خبر خوش درباره واکسن کووایران برکت این است که این واکسن به‌زودی مطالعه جدیدی را شروع می‌کند. صالحی با اشاره به بازه سنی مطالعه جدید گفت: «به‌زودی مطالعه برای واکسیناسیون بانوان باردار و افراد ۱۲تا ۱۸سال با واکسن کووایران برکت انجام خواهد شد تا بتوانیم در سال تحصیلی جدید، واکسیناسیون نوجوانان را آغاز کنیم و برای بازگشایی مدارس کمکی کرده باشیم.»
ضمیمه نوجوانه
تیتر خبرها
